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GMP原因分析风险评估
2．1．3．1．应对涉及的缺陷逐条进行全的风险评估，评估至少应包括以下内容：
该缺陷带来的直接后果；
该缺陷可能发生频率的高低；
该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
该缺陷是否对产品的质量产生直接的不良影响；
该缺陷是否对产品的质量存在潜在的风险；