品牌:GMP
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GMP检查缺陷项目改正方案撰写指导原则为进一步提药品生产企业实施药品生产质量管理规范（简称“GMP”）的水平，指导企业采取措施对现场检查发现的缺陷进行整改，规范企业改正方案的撰写，根据《浙江省药品生产质量管理规范认证管理实施办法》，特制订本指导原则。
1．改正方案的基本要求
1．1．企业应在现场结束后10个工作日内，将改正方案上报浙江省药品认证，同时抄报企业所在地市局。
1．2．改正方案应由正文和附件两部分组成。正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
1．3．改正方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。